【同情用药的法律规定】在医疗实践中，对于一些严重或危及生命的疾病，当患者没有其他有效的治疗方案时，可能会寻求“同情用药”（Compassionate Use）的方式获取尚未获批上市的药物。为了规范这一行为，各国和地区均制定了相应的法律规定，以保障患者的权益，同时兼顾药品安全与监管责任。
以下是对目前主要国家和地区关于“同情用药”的法律规定的总结：
一、
1. 美国：
美国食品药品监督管理局（FDA）允许符合条件的患者在临床试验之外使用未经批准的药物，称为“扩大准入”（Expanded Access）。申请需由医生提出，并经FDA审批。此外，2018年通过的《21世纪治愈法案》进一步简化了流程，提高了透明度。
2. 欧盟：
欧盟通过“早期访问计划”（Early Access to Medicines Scheme, EAMS）和“孤儿药条例”等机制，为罕见病患者提供早期使用新药的机会。同时，成员国也有各自的具体规定。
3. 中国：
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，并逐步完善对“同情用药”的管理。近年来，随着《药品管理法》修订，部分药品可进入“特别审批程序”，为特定患者提供使用机会。
4. 日本：
日本厚生劳动省（MHLW）设有“特殊用途用药制度”，允许在特定条件下为无有效治疗手段的患者提供未上市药物，但需经过严格的审批流程。
5. 其他地区：
如澳大利亚、加拿大、韩国等，也均有各自的“同情用药”政策，通常需要医生申请、药企配合、监管机构审批三方面共同参与。
二、表格展示
| 国家/地区 | 法律名称/政策名称 | 实施主体 | 适用对象 | 审批流程 | 特点与限制 |
| 美国 | FDA扩大准入（Expanded Access） | FDA | 严重或危及生命疾病的患者 | 医生申请 → FDA审批 | 流程相对灵活，但需证明风险可控 |
| 欧盟 | EAMS（早期访问计划） | 欧洲药品管理局（EMA） | 罕见病或严重疾病患者 | 药企申请 → EMA评估 | 强调科学依据，审批严格 |
| 中国 | 《药品管理法》及配套政策 | NMPA | 无有效治疗手段的患者 | 医生申请 → NMPA审批 | 近年逐步完善，但仍较谨慎 |
| 日本 | 特殊用途用药制度 | 厚生劳动省（MHLW） | 危及生命的疾病患者 | 医生申请 → MHLW审批 | 需提供充分的医学理由 |
| 加拿大 | 扩展性访问计划（EAP） | 加拿大卫生部 | 无有效治疗手段的患者 | 医生申请 → 卫生部审批 | 强调患者知情同意 |
三、结语
“同情用药”作为一种特殊的医疗实践，体现了对患者生命权的尊重，同时也对药品监管提出了更高的要求。各国法律体系在平衡患者需求与药品安全之间不断探索和完善。未来，随着医疗科技的进步和监管机制的优化，“同情用药”有望更加高效、透明地服务于更多患者。
